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“企業(yè)可能需要重新選擇元器件，甚至調(diào)整產(chǎn)品設(shè)計(jì)，以達(dá)到醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)?！睏罱▌偙硎?，實(shí)施統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，將從根本上解決家用射頻美容儀產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的問題，更好保障產(chǎn)品安全。

功效須經(jīng)臨床評價驗(yàn)證

提拉緊致、抗衰、淡紋，家用射頻美容儀是否真能達(dá)到如此功效?爭議一直存在，消費(fèi)者也有疑慮。在淘寶、京東、小紅書等平臺，相關(guān)產(chǎn)品評價中有的提及“有點(diǎn)效果，要堅(jiān)持用”，但反映射頻美容儀“沒太大效果”的評價也不在少數(shù)。

《指導(dǎo)原則》明確，射頻美容設(shè)備不屬于《免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，應(yīng)參照《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄09“物理治療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑開展臨床評價。

2022年3月公告發(fā)布后，已有企業(yè)感知到監(jiān)管趨嚴(yán)的信號，早早著手準(zhǔn)備?？萍疾堪l(fā)布的《中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗(yàn)備案情況公示》顯示，深圳市宗匠科技有限公司、順初雅萌(海南)醫(yī)療器械有限公司、杭州時光機(jī)智能電子科技有限公司、廣東花至美容科技有限公司等企業(yè)已申報評估射頻皮膚治療儀安全性和有效性的臨床試驗(yàn)。

明年4月1日起，家用射頻美容儀若宣稱產(chǎn)品具有除皺、緊致等功效，必須取得第三類醫(yī)療器械注冊證，市場格局將發(fā)生改變。梁宏表示，強(qiáng)化射頻美容設(shè)備監(jiān)管的政策，將為用心做產(chǎn)品的企業(yè)提供更好的發(fā)展環(huán)境。在楊蓉婭看來，射頻美容儀按“械”字號管理后，醫(yī)療美容和生活美容將被真正區(qū)分開，有利于消費(fèi)者根據(jù)需求理性選擇。

進(jìn)入“械”字號時代，家用射頻美容儀市場將告別野蠻生長，迎來新一輪“大洗牌”。之后，行業(yè)必將在更加規(guī)范、有序中健康發(fā)展。